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法羅培南鈉片說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱】

通用名稱：法羅培南鈉片

商品名稱：君迪

英文名稱：Faropenem Sodium Tablets

漢語拼音：Faluopeinanna Pian

【成份】法羅培南鈉。

化學(xué)名稱：（5R,6S）-6-[(R)-1-羥乙基]-7-氧代-3-[（R）-2-四氫呋喃基]-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚-2-烯-2-羧酸鈉鹽二倍半水合物。

分子式：C₁₂H₁₄NNaO₅S·2.5H₂O   

分子量：352.34

【性狀】本品為白色薄膜衣片，去除薄膜衣呈白色至淡黃色。

【適應(yīng)癥】

由葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌、卡他莫拉克氏菌、大腸桿菌、檸檬酸桿菌、克雷白氏桿菌、腸桿菌、奇異變形桿菌、流感嗜血桿菌、消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌、擬桿菌等敏感菌所致的下列感染性疾?。?/p>

1、泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、膀胱炎、前列腺炎、睪丸炎；

2、呼吸系統(tǒng)感染：咽喉炎、扁桃體炎、急慢性支氣管炎、肺炎、肺膿腫（肺膿瘍?。?/p>

3、子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、前庭大腺炎；

4、淺表性皮膚感染癥、深層皮膚感染癥，痤瘡（伴有化膿性炎癥）；

5、淋巴管炎、淋巴結(jié)炎、乳腺炎、肛周膿腫、外傷、燙傷和手術(shù)創(chuàng)傷等繼發(fā)性感染；

6、淚囊炎、麥粒腫、瞼板腺炎、角膜炎（含角膜潰瘍）；

7、外耳炎、中耳炎、鼻竇炎；

8、牙周組織炎、牙周炎、顎炎。

【規(guī)格】按法羅培南計(jì)：0.2g。

【用法用量】

應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)感染類型、嚴(yán)重程度及病人的具體情況適當(dāng)增減本藥劑量。推薦用法用量如下：

對淺表性皮膚感染癥、深層皮膚感染癥、淋巴結(jié)炎、慢性膿皮病，乳腺炎、肛周膿腫、外傷、燙傷和手術(shù)創(chuàng)傷等（淺表性）二次感染，咽喉炎、急慢性支氣管炎、扁桃體炎，子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、前庭大腺炎，眼瞼炎、瞼腺炎、淚囊炎、瞼板腺炎、角膜炎、角膜潰瘍，外耳炎、牙周組織炎、牙周炎、顎炎等，口服法羅培南鈉片，成人患者通常一次150-200mg，一日3次。

對肺炎、肺膿腫，腎盂腎炎、膀胱炎（除單純性膀胱炎外）、前列腺炎、睪丸炎、中耳炎、鼻竇炎等，口服法羅培南鈉片，成人患者通常一次200-300mg，一日3次。                                                                                                                                                                                 

【不良反應(yīng)】

日本進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，總計(jì)2207例患者中被報(bào)告有127例（5.8%）發(fā)生不良反應(yīng)。其中主要不良反應(yīng)為：腹瀉，55件（2.5%）；腹痛，19件（0.9%）；稀便，15件（0.7%）；發(fā)疹，13件（0.6%）；惡心，12件（0.5%）等。

血生化指標(biāo)檢查方面，受試者發(fā)生ALT（GPT）上升56件（3.4%）、AST（GOT）上升36件（2.2%），嗜酸細(xì)胞增多27件（1.8%）。

在日本上市銷售后使用情況調(diào)查中，總計(jì)17383例患者中共被報(bào)告有528例（3.0%）發(fā)生不良反應(yīng)，主要不良反應(yīng)是腹瀉和稀便365件（2.1%）、腹痛26件（0.2%）、發(fā)疹25件（0.1%）等。

【禁忌】對本品過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1、對青霉素類、頭孢菌素類或碳青霉烯類藥物曾有過敏史的患者慎用本品；

2、本人或親屬為易于發(fā)生支氣管哮喘、發(fā)疹、蕁麻疹等變態(tài)反應(yīng)癥狀體質(zhì)患者慎用本品。

3、經(jīng)口攝取不良的患者或正接受非口服營養(yǎng)療法患者、全身狀態(tài)不良患者（有時(shí)會(huì)出現(xiàn)維生素K缺乏癥，故需予于充分觀察）慎用本品。

4、服用本品可能發(fā)生休克，所以應(yīng)予于充分診察。

5、本藥不良反應(yīng)發(fā)生率最高的是腹瀉和稀便。出現(xiàn)腹瀉和稀便時(shí)應(yīng)立即采取中止用藥等適當(dāng)處置措施。尤其是對老年患者，因腹瀉和稀便可能導(dǎo)致全身狀態(tài)惡化，故應(yīng)事先指示患者如一旦出現(xiàn)這種癥狀須立即就診，同時(shí)中止用藥并采取適當(dāng)處置措施。（參見老年患者用藥）

6、服用本品可能存在的嚴(yán)重不良反應(yīng)：

（1）休克（0.1%不到）、過敏性樣癥狀（發(fā)生率不明）：因有時(shí)可能發(fā)生休克和過敏性樣癥狀，故須充分觀察。一旦出現(xiàn)不快感、口內(nèi)異常感覺、喘鳴、呼吸困難、暈眩、便意、耳鳴、發(fā)汗、全身潮紅、血管浮腫、血壓低下等癥狀，即應(yīng)中止用藥并采取適當(dāng)處置措施。

（2）急性腎功能不全（發(fā)生率不明），有時(shí)可能發(fā)生急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能損害。一旦確認(rèn)這種異常，即應(yīng)中止用藥并采取適當(dāng)處置措施。

（3）伴有假性偽膜性腸炎等便血之嚴(yán)重結(jié)腸炎（發(fā)生率不明）：因有時(shí)可能發(fā)生伴有假性偽膜性腸炎等便血之嚴(yán)重結(jié)腸炎，故需充分觀察，一旦出現(xiàn)腹痛、頻繁腹瀉時(shí)即應(yīng)（立即）中止用藥，并采取適當(dāng)處置措施。

（4）皮膚粘膜眼綜合癥（Stevens-Johnson綜合癥）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合癥）（發(fā)生率不明）：因有時(shí)可能發(fā)生皮膚粘（結(jié)）膜眼綜合癥（Stevens-Johnson綜合癥）和中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合癥）故需充分觀察，一旦出現(xiàn)這類癥狀即應(yīng)中止用藥，并采取適當(dāng)處置措施。

（5）間質(zhì)性肺炎（發(fā)生率不明）：因有時(shí)可能發(fā)生伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光透視檢查異常等癥狀之間質(zhì)性肺炎，所以一旦出現(xiàn)這些癥狀即應(yīng)中止用藥并采取給予腎上腺皮質(zhì)激素類藥物治療等適當(dāng)處置措施。

（6）肝功能不全、黃疸（0.1%不到）：因有時(shí)可能發(fā)生AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP等升高及出現(xiàn)黃疸，故應(yīng)通過定期檢查等予以充分觀察。一旦確認(rèn)發(fā)生異常，即應(yīng)中止用藥并采取適當(dāng)處置措施。

（7）粒細(xì)胞缺乏癥（發(fā)生率不明）：因有時(shí)可能發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥，故需充分觀察，一旦出現(xiàn)確認(rèn)發(fā)生異常，即應(yīng)中止用藥并采取適當(dāng)處置措施。

（8）橫紋肌溶解癥（發(fā)生率不明）：有時(shí)可能發(fā)生以肌肉疼痛、肌無力感、CK(CPK)上升、血中和尿中肌紅蛋白上升等為特征的橫紋肌溶解癥且還有可能伴之發(fā)生急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能損害。一旦出現(xiàn)這些癥狀即應(yīng)中止用藥并采取適當(dāng)處置措施。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

對孕婦或可疑妊娠婦女，除非能夠判斷治療益處超過潛在風(fēng)險(xiǎn)，否則不宜用藥（有關(guān)孕婦用藥的安全性尚未確立）。

因本藥可進(jìn)入乳汁，使用本藥期間避免哺乳。

【兒童用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

【老年用藥】

老年患者應(yīng)從每次150mg劑量開始用藥，并且在充分觀察患者狀態(tài)下慎重用藥。

由于老年患者發(fā)生腹瀉、稀便可能會(huì)出現(xiàn)機(jī)體狀態(tài)惡化，因此一旦出現(xiàn)此類癥狀應(yīng)了解原因，充分觀察。如果和藥物相關(guān)應(yīng)立即停止用藥，并采取適當(dāng)措施。

老年患者可能發(fā)生維生素K缺乏所致出血傾向。

【藥物相互作用】

【藥物過量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

【藥理毒理】

藥理作用

本品為具青霉烯基本骨架的青霉烯類口服抗生素。它經(jīng)由阻止細(xì)菌細(xì)胞壁合成而顯現(xiàn)抗菌、殺菌作用。對各種青霉素結(jié)合蛋白（PBP）具有高親和性，特別是對細(xì)菌增殖所必需的高分子PBP呈現(xiàn)高親和性。體外試驗(yàn)表明法羅培南鈉對需氧性革蘭陽性菌、需氧性革蘭陰性菌及厭氧菌具廣泛抗菌譜；尤其是對需氧性革蘭陽性菌中的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌，需氧性革蘭陰性菌中的枸櫞酸桿菌、腸桿菌、百日咳噬血桿菌及厭氧菌中的消化鏈球菌、擬桿菌等顯示較強(qiáng)殺菌效力。并顯示對各種細(xì)菌產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，對β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌具有較強(qiáng)抗菌活性。

毒理研究

重復(fù)給藥毒性  大鼠和犬連續(xù)26周經(jīng)口給予100、450和2000mg/kg，結(jié)果大鼠450mg/kg以上給藥組出現(xiàn)β-球蛋白水平降低，2000mg/kg給藥組出現(xiàn)一過性攝食量減少，γ-GTP值降低等。但即使2000mg/kg組也未見大鼠死亡。在犬450mg/kg以上給藥組中發(fā)生紅血球系水平降低。法羅培南鈉對大鼠和犬的無毒性劑量均為100mg/kg。

遺傳毒性 Ames試驗(yàn)、培養(yǎng)細(xì)胞基因突變試驗(yàn)和染色體異常試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)法羅培南鈉具有致突變性。

生殖毒性  大鼠在器官形成期經(jīng)口給藥320、800和2000mg/kg，在妊娠前和妊娠初期及圍產(chǎn)期、哺乳期經(jīng)口給藥80、360和1620mg/kg，結(jié)果除了見大鼠攝食量發(fā)生輕度變化外，總體狀態(tài)和體重均無變化。試驗(yàn)顯示法羅培南鈉對母鼠生殖功能、胎鼠和新生鼠沒有影響，且未發(fā)現(xiàn)藥物存在致畸性。

家兔在器官形成期經(jīng)由靜脈給藥50、100和200mg/kg，結(jié)果100mg/kg以上給藥組出現(xiàn)軟便、腹瀉和流產(chǎn)；200mg/kg給藥組發(fā)生母兔死亡、胎兔死亡數(shù)量增加和胎兔輕度發(fā)育遲緩，但試驗(yàn)未見法羅培南鈉存在致畸性。

致癌性  法羅培南鈉上市多年，未見致癌的報(bào)道。法羅培南鈉對人類的致癌性尚不清楚。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

正常健康成人空腹時(shí)單次口服本藥150、300或600mg，約1～1.5小時(shí)后分別達(dá)到最高血漿濃度2.4、6.2或7.4μg/ml。本藥半減期約為1小時(shí)，且與用藥劑量無關(guān)。正常健康成人餐后單次口服本藥300mg，發(fā)現(xiàn)達(dá)到最大血漿濃度時(shí)間較空腹用藥時(shí)延遲約1小時(shí)，最大血漿濃度、半減期及血漿濃度-時(shí)間曲線下面積（AUC）幾乎均未出現(xiàn)差異。

本品能進(jìn)入患者咳痰、拔牙創(chuàng)傷浸出液、皮膚組織、扁桃體組織、上頜竇黏膜組織、女性生殖組織、眼瞼皮下組織和前列腺組織等中。本藥亦可輕度分布進(jìn)入母乳乳汁。

本品以原形吸收，部分以原形自尿排泄，其余經(jīng)腎中的脫氫肽酶-1（DHP-1）代謝后從尿消除。人血漿及尿中沒有發(fā)現(xiàn)具有抗菌活性的法羅培南鈉代謝物。

本品主要經(jīng)腎排泄。正常健康成人空腹口服本口150、300或600mg后的尿中排泄率（0～24小時(shí)）在3.1～6.8%間；最高尿中濃度達(dá)到時(shí)間為0～2小時(shí)，最高尿中濃度值分別是21.7，57.6或151.5μg/ml，但12小時(shí)后幾乎已經(jīng)不能再被檢出。

老年患者服用本品半減期會(huì)延長。肝功能不全者的半減期與正常患者無明顯區(qū)別。腎功能不全者，血漿濃度有所上升且半減期有所延長。

【貯藏】 密封，在涼暗（避光并不超過20℃）處保存。

【包裝】鋁塑包裝，3片/盒，6片/盒,，12片/盒，24片/盒。

【有效期】24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH13402006-2014Z和國家食品藥品監(jiān)局管理總局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS₁-XG-024-2017。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20060977。

【藥品上市許可持有人】

名稱：魯南貝特制藥有限公司

注冊地址：山東省臨沂市紅旗路209號(hào)

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：魯南貝特制藥有限公司

生產(chǎn)地址：山東省臨沂市銀雀山路243號(hào)

郵政編碼：276006

電話號(hào)碼：0539-8336336（銷售部） 8336169（質(zhì)管部）

傳真號(hào)碼：0539-8336338

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