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枸櫞酸莫沙必利片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱】

通用名稱：枸櫞酸莫沙必利片

商品名稱：快力

英文名稱：Mosapride Citrate Tablets

漢語拼音：Juyuansuan Moshabili Pian

【成份】

本品主要成份為枸櫞酸莫沙必利。

化學名稱：4-氨基-5-氯-2-乙氧基-N-[[4-（4-氟芐基）-2-嗎啉基]甲基]苯甲酰胺枸櫞酸二水合物。

化學結(jié)構(gòu)式：

分子式：C₂₁H₂₅ClFN₃O₃·C₆H₈O₇·2H₂O

分子量：650.05

【性狀】

本品為白色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【適應(yīng)癥】

本品用于改善因胃腸動力減弱（如：功能性消化不良、慢性胃炎）引起的消化道癥狀，包括燒心、噯氣、惡心、嘔吐、早飽、上腹脹、上腹痛等。

【規(guī)格】

5mg（以C₂₁H₂₅ClFN₃O₃·C₆H₈O₇計）

【用法用量】

成人通常用量為1日3次，每次5mg（1片），飯前或飯后口服。

【不良反應(yīng)】

國外同品種臨床試驗998例中有40例（4.0%）出現(xiàn)不良反應(yīng)。主要為腹瀉和稀便（1.8%），口渴(0.5%)、不適（0.3%）等。服用本品的792例患者中有30例（3.8%）實驗室檢查值發(fā)生異常變化，主要是嗜酸性粒細胞增多（1.1%）、甘油三酯升高（1.0%）、AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP以及γ-GTP的升高（各0.4%）等。（批準時）

國外同品種上市后的使用情況調(diào)查：特別調(diào)查（長期使用調(diào)查）的3014例患者中有74例（2.5%）出現(xiàn)不良反應(yīng)。主要為腹瀉和稀便（0.8%），腹痛（0.4%），口渴(0.3%)等。（再審查結(jié)束時）

1.嚴重不良反應(yīng)：暴發(fā)性肝炎，肝功能障礙，黃疸（均不足0.1%）

由于可能發(fā)生暴發(fā)性肝炎，伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP等顯著升高的嚴重肝功能障礙、黃疸，并且出現(xiàn)過死亡病例，因此應(yīng)對患者密切觀察，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停止服藥并采取相應(yīng)措施。

2.其他不良反應(yīng)

【禁忌】

對本品中任何成份過敏者禁用。

【注意事項】

1.重要的基本注意事項

（1）持續(xù)使用本品一段時間（通常2周）后，應(yīng)評價消化系統(tǒng)癥狀的改善情況，以研究繼續(xù)服藥的必要性。

（2）由于可能出現(xiàn)暴發(fā)性肝炎、嚴重肝功能障礙和黃疸，不能長期盲目服用本品。同時，在本品服用期間，應(yīng)對患者密切觀察，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即停止服藥并采取妥善處置。另外，應(yīng)指導(dǎo)患者當服用本品時如出現(xiàn)不適、食欲不振、尿黃和球結(jié)膜黃染等癥狀，應(yīng)停止服藥并聯(lián)系醫(yī)生。

2.服藥時的注意事項

患者應(yīng)將本品從PTP薄板中取出后再服用（據(jù)報告，曾有患者誤食PTP薄板，尖硬的銳角刺傷食道粘膜，甚至發(fā)生穿孔，造成縱隔炎等嚴重并發(fā)癥）。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1.孕婦及有可能懷孕的婦女，只有在治療上受益大于風險時才可使用本品（孕婦服用本品的安全性還未得到確認）。

2.哺乳期婦女應(yīng)避免服用本品，如確需服用本品時，應(yīng)停止哺乳[動物實驗（大鼠）中發(fā)現(xiàn)莫沙必利可以從乳汁分泌]。

【兒童用藥】

未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

【老年用藥】

一般情況下，由于高齡者的肝、腎等生理機能有所下降，所以應(yīng)視老年患者的情況慎重使用。發(fā)生不良反應(yīng)時應(yīng)減少劑量（如：每日7.5mg）并采取相應(yīng)措施。

【藥物相互作用】

合并使用的注意事項

當每日服用15mg本品并同時服用1200mg紅霉素時，與單獨服用本品相比，本品的最高血藥濃度由42.1ng/mL上升到65.7ng/mL，半衰期由1.6小時延長為2.4小時，AUC_0-4由62ng·hr/mL增加至114ng·hr/mL（健康成人）。

【藥物過量】

未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】

藥理作用：本品為選擇性5-羥色胺4（5-HT4）受體激動劑，通過興奮胃腸道膽堿能中間神經(jīng)元及肌間神經(jīng)叢的5-HT4受體，促進乙酰膽堿的釋放，從而增強消化道（胃和小腸）運動。研究顯示，本品具有促進胃及十二指腸運動，加快胃排空的作用。大鼠研究顯示，本品重復(fù)給藥一周，其對胃排空的促進作用減弱。

毒理作用：嚙齒類動物的長期（大鼠104周，小鼠92周）給藥研究中，劑量為30~100mg/kg/天（相當于臨床推薦用劑量的100~300倍）時，肝臟細胞腺瘤和甲狀腺細胞腺瘤的發(fā)生率增加。

【藥代動力學】

1.血藥濃度

5例健康成人空腹單次服用5mg結(jié)果

^※平均值±標準差

2.血漿蛋白結(jié)合率

99.0%（人血清1μg/mL，體外超濾法或平衡透析法）

3.主要代謝產(chǎn)物及代謝途徑

主要代謝產(chǎn)物：去4-氟尿嘧啶。

代謝途徑：主要通過肝臟代謝成去4-氟尿嘧啶，再通過對氧氮己環(huán)5位的氧化和苯環(huán)3位的羥基化代謝。

4.排泄途徑和排泄率

排泄路徑：尿、糞便。

排泄率：服藥后48小時尿中排泄率：有0.1%為原形藥。主要代謝物（去4-氟尿嘧啶）為7.0%（健康成人空腹5mg，服用一次）。

5.代謝酶

細胞色素P-450亞型：主要為CYP3A4。

【貯藏】密封，室溫（10-30℃）保存。

【包裝】鋁塑包裝，18片/盒、24片/盒、36片/盒、48片/盒。

【有效期】36個月

【執(zhí)行標準】國家藥品監(jiān)督管理局標準YBH10022020

【批準文號】國藥準字H19990317

【藥品上市許可持有人】

名  稱：魯南貝特制藥有限公司

注冊地址：山東省臨沂市紅旗路209號

【藥品生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：魯南貝特制藥有限公司

生產(chǎn)地址：山東省臨沂市銀雀山路243號

郵政編碼：276006

電話號碼：0539-8336336（銷售部）  0539-8336169（質(zhì)管部）

8335608（不良反應(yīng)報告）

傳真號碼：0539-8336338

網(wǎng)  址： rrhsi.com