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川蛭通絡(luò)膠囊說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱】

   通用名稱：川蛭通絡(luò)膠囊

   漢語拼音：Chuanzhi Tongluo Jiaonang

【成  份】水蛭、川芎、丹參、黃芪。

【性  狀】本品為腸溶硬膠囊，內(nèi)容物為黃棕色的顆粒和粉末；氣微腥，味微苦。

【功能主治】活血化瘀，益氣通絡(luò)。用于中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)(腦梗塞)恢復(fù)期血瘀氣虛證。癥見半身不遂，口舌歪斜，語言蹇澀或不語，偏身麻木，氣短乏力、口角流涎，手足腫脹，舌暗或有瘀斑，苔薄白。

【規(guī)  格】每粒裝0.35g（相當(dāng)于飲片2g）

【用法用量】口服。一次2粒，一日3次。療程為4周。

【不良反應(yīng)】本品可見惡心、嘔吐、腹瀉、腹部不適、肝功能異常、頭暈、心悸，及瘙癢、藥疹等過敏反應(yīng)。

【禁  忌】

1.對本品及所含成份過敏者禁用。

2.孕婦禁用。

【注意事項】

1.本品與硫酸氫氯吡格雷片以及阿司匹林腸溶片合用，出現(xiàn)胃出血個案報告，有凝血功能障礙及出血傾向者慎用。

2.建議在飯后服用，以減少對胃腸的刺激。

3.忌酒及辛辣刺激性食物。

4.過敏體質(zhì)者慎用。

【臨床試驗】本品于2003年7月由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究。于2003年9月至2005年8月進(jìn)行了用于缺血性中風(fēng)(腦梗塞)中經(jīng)絡(luò)恢復(fù)期之血瘀氣虛證的臨床有效性與用藥安全性觀察的Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗設(shè)計采用多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性對照藥方法，對照藥物為腦安膠囊，Ⅱ期臨床觀察病例數(shù)為231例，其中陽性藥腦安膠囊115例，川蛭通絡(luò)膠囊組116例。Ⅲ期臨床觀察病例數(shù)為412例，其中陽性藥腦安膠囊102例，川蛭通絡(luò)膠囊組310例。

Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的納入病例標(biāo)準(zhǔn)為符合腦梗塞西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)恢復(fù)期診斷標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)證候為血瘀氣虛的診斷標(biāo)準(zhǔn)。腔隙性腦梗塞為排除標(biāo)準(zhǔn)。藥物用法：試驗組：川蛭通絡(luò)膠囊，口服，每次2粒，一日3次。對照組：腦安膠囊，口服，每次2粒，一日3次(第二次為安慰劑)。療程為4周。

本品的療效性指標(biāo)主要觀察患者的語言、運(yùn)動功能及證候指標(biāo)、神經(jīng)功能癥狀和體征等。療效評定標(biāo)準(zhǔn)主要包括中風(fēng)病療效、中醫(yī)證候療效、相關(guān)癥狀體征的變化和改善情況。

有效性：Ⅱ期臨床：中風(fēng)病綜合和中醫(yī)證候療效的比較，川蛭通絡(luò)膠囊組與腦安膠囊組比較，兩組差異有統(tǒng)計學(xué)意義，川蛭通絡(luò)膠囊組優(yōu)于腦安膠囊組；神經(jīng)功能缺損評分的組間比較，川蛭通絡(luò)膠囊組與腦安膠囊組治療后神經(jīng)功能缺損評分下降值的組間比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，川蛭通絡(luò)膠囊組優(yōu)于腦安膠囊組。

兩組治療后中醫(yī)證候療效的比較，F(xiàn)AS數(shù)據(jù)及顯示，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，川蛭通絡(luò)膠囊組優(yōu)于腦安膠囊組。但PP數(shù)據(jù)集無統(tǒng)計學(xué)意義。

在神經(jīng)功能缺損的單項癥狀改善方面，除了語言一項評分組間比較有統(tǒng)計學(xué)意義，其余均無統(tǒng)計學(xué)意義，在中醫(yī)單項癥狀改善方面，除了上肢不遂組間比較有統(tǒng)計學(xué)意義外，其余無統(tǒng)計學(xué)意義。

Ⅲ期臨床：中風(fēng)病綜合療效、神經(jīng)功能缺損評分和中醫(yī)證候療效的比較,川蛭通絡(luò)膠囊組與腦安膠囊組比較，兩組差異均無顯著意義。

兩組治療前后在水平凝視、面癱、語言、上肢肌力、手肌力、下肢肌力、步行能力、上肢不遂、下肢不遂、口舌歪斜，偏身麻木，音暗或不語，綜合功能、面色白、自汗、乏力、手足腫脹、口流涎等指標(biāo)方面，治療前與治療后相比，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義，但組間比較，各癥狀體征組間差異無顯著意義。

安全性檢查方面：川蛭通絡(luò)膠囊組經(jīng)約435例治療前后血、尿、大便常規(guī)，肝功能(GPT)，腎功能(BUN、Cr)和心電圖檢查，Ⅱ期臨床中川蛭通絡(luò)膠囊組治療前正常治療后轉(zhuǎn)為異常者中，有6例治療后血常規(guī)異常，其中1例為紅細(xì)胞和血色素降低，認(rèn)為化驗誤差，復(fù)查正常，2例為WBC降低，為感冒所致，1例為中性WBC稍高，無臨床意義，1例為淋巴細(xì)胞升高，認(rèn)為與感冒有關(guān)。1例血小板升高，認(rèn)為是化驗誤差，復(fù)查正常。1例尿常規(guī)異常，治療后因為尿路感染出現(xiàn)尿蛋白+，尿白細(xì)胞+，1例心電圖異常，治療后出現(xiàn)心肌缺血，有冠心病史，認(rèn)為與藥物無關(guān)。治療前后均異常者均為心電圖的異常，但治療后無加重。Ⅲ期臨床試驗中川蛭通絡(luò)膠囊組治療前正常治療后轉(zhuǎn)為異常者中，有3例治療后常規(guī)異常，其中1例治療后因為感冒出現(xiàn)WBC和中WBC稍高，1例為血小板降低，認(rèn)為是化驗誤差，復(fù)查正常。1例WBC基本無變化，系醫(yī)生判斷錯誤。1例尿常規(guī)異常，治療后因為尿路感染出現(xiàn)尿蛋白+，尿紅細(xì)胞++，1例因為有糖尿病出現(xiàn)尿糖+，蛋白++，2例因為有高血壓病出現(xiàn)尿蛋白++。7例心電圖異常，其中5例，經(jīng)醫(yī)生核對前后心電圖，判斷為前后一致，均為正常，系原來醫(yī)師判斷錯誤。2例因為有冠心病史，治療后心肌缺血由原發(fā)疾病引起。臨床試驗中治療前后均異常者，3例為治療前后尿常規(guī)均異常，2例未加重，1例因為患有糖尿病，治療前尿糖+++蛋白+++，治療后尿蛋白+，白細(xì)胞++，有糖尿病史，認(rèn)為系糖尿病合并尿路感染引起，有25例心電圖治療前后均異常，但均無異常加重。

臨床試驗期間發(fā)生不良事件：Ⅱ期臨床試驗川蛭通絡(luò)膠囊組有1例用藥期間出現(xiàn)頭暈惡心，持續(xù)2天后自動緩解，未停用試驗藥物，判斷可能與試驗藥物有關(guān)。Ⅲ期臨床試驗川蛭通絡(luò)膠囊組有4例用藥期間出現(xiàn)不良事件，1例為用藥5天出現(xiàn)頭暈惡心，持續(xù)3天后自動緩解，未停藥，1例用藥14天出現(xiàn)腹瀉，持續(xù)1天后自動緩解，未停藥，1例用藥20天出現(xiàn)頭暈惡心，持續(xù)1天后自動緩解，未停藥，1例用藥28天出現(xiàn)感冒，持續(xù)2天后自動緩解，未停藥，以上4例均為治療組，判斷與試驗藥物無關(guān)。

【藥理毒理】非臨床藥效學(xué)試驗結(jié)果顯示：本品能減輕大鼠大腦中動脈阻斷導(dǎo)致缺血性腦梗塞而引起的神經(jīng)癥狀異常，并降低腦梗塞面積；能增加小鼠斷頭后的喘氣次數(shù)及時間，增加腦中ATP含量并降低乳酸含量；能減輕動－靜脈旁路血栓形成的血栓濕重和干重；能延長大鼠的凝血時間、血漿凝血酶時間和凝血酶原時間；能降低急性血瘀模型大鼠的血漿粘度和全血粘度；能抑制凝血酶引起的體外血小板聚集。

【貯  藏】密封，避光，置陰涼(不超過20℃)干燥處。

【包  裝】鋁塑包裝。每盒裝12粒，每盒裝24粒，每盒裝36粒，每盒裝48粒，每盒裝60粒。

【有 效 期】24個月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ00082023

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字Z20090031

【藥品上市許可持有人】

名稱：魯南厚普制藥有限公司

注冊地址：山東省臨沂市紅旗路209號

【生產(chǎn)企業(yè)】

 企業(yè)名稱：魯南厚普制藥有限公司

 生產(chǎn)地址：山東省臨沂市銀雀山路239號   

 電話號碼：0539-8336336（銷售部）  8336707（質(zhì)管部） 8335608（不良反應(yīng)報告）

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